Les tests de diagnostic pour le coronavirus restent l'un des principaux moyens d'aider à prévenir et à retracer la propagation de l'infection. Mais pour l'Américain moyen qui essaie simplement de rester en sécurité et vigilant, l'ensemble du processus de test - trouver et se rendre sur un site de test à proximité, marquer un rendez-vous ouvert et recevoir les résultats rapidement - n'est pas toujours fluide. Les choses se compliquent encore si vous présentez des symptômes.

Pour rendre le dépistage du coronavirus aussi pratique, disponible et fiable que possible, des dizaines d'entreprises ont passé ces derniers mois à développer des kits de test à domicile aussi efficaces que des tests sur site pour détecter la présence du SRAS-CoV- 2 virus. Pendant une grande partie de 2020, les tests de diagnostic auto-administrés existants ont été attribués en priorité aux travailleurs de la santé de première ligne et aux patients malades, mais plusieurs kits de test sont désormais disponibles en vente libre (OTC) ou avec une ordonnance à acheter par la population générale, les deux individus et organisations (universités, entreprises, ligues/équipes sportives).

« En date du 20 janvier, le site Web de la Food and Drug Administration (FDA) a répertorié l'autorisation d'utilisation d'urgence pour 39 tests COVID-19 avec une réclamation à domicile de 32 entreprises », déclare Heather Fehling, PhD, directrice scientifique, diagnostic moléculaire à Laboratoire de référence clinique . Le test d'auto-collecte à réponse rapide du Laboratoire de référence clinique (LCR), basé sur la salive, figurait parmi ceux autorisé l'an dernier par la FDA . 'Les tests à domicile/auto-administrés sont destinés à améliorer l'accès aux tests afin de freiner la propagation du COVID-19', dit-elle. « Si vous êtes en mesure d'administrer vous-même un test à la maison, il y a moins de risques d'exposition. »

Avant d'ajouter au panier, voici ce qu'il faut savoir sur les tests de coronavirus auto-administrés à domicile.

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Les tests à domicile sont-ils aussi précis que ceux facilités par les prestataires de soins de santé ou les sites de test autorisés ?

Fehling confirme que les tests à domicile sont tout aussi précis que ceux facilités par un fournisseur de soins médicaux, lorsqu'ils sont effectués correctement, bien sûr. N'oubliez pas qu'aucun test de diagnostic ne peut être précis à 100 pour cent, et cela est vrai que vous le fassiez à la maison ou qu'une infirmière facilite le travail au cabinet du médecin.

La FDA a déclaré, par exemple, qu'elle travaillait avec Laboratory Corporation of America (LabCorp) pour le Test Pixel par Labcorp pour s'assurer que « les données provenant de la collecte d'échantillons de patients à domicile sont aussi sûres et précises que la collecte d'échantillons dans un cabinet médical, un hôpital ou un autre site de test ».

Tous les tests à domicile ayant reçu une autorisation d'utilisation d'urgence par la FDA ont été soigneusement contrôlés et répondent aux directives strictes de sécurité et d'efficacité de l'agence.

'Il est important de choisir un test soutenu par un laboratoire réputé avec des valeurs fondamentales fortes', déclare Fehling, ajoutant que le CRL, par exemple, a une longue et réputée histoire dans les tests de diagnostic depuis sa création en 1979. ' Quel que soit le test que vous choisissez , assurez-vous toujours qu'il dispose des autorisations appropriées de la FDA et qu'il est traité par un laboratoire certifié CLIA.' Un moyen simple de vérifier est d'effectuer une recherche rapide sur Internet ou de visiter directement le site Web du testeur. L'autorisation de la FDA est un insigne d'honneur dont on peut se vanter, donc si un tampon d'approbation de la FDA n'est pas immédiatement visible ou facile à trouver sur la documentation du site Web ou la boîte/l'emballage du kit de test, méfiez-vous.

Où puis-je m'en procurer un?

Un certain nombre de grands détaillants, dont Costco et Walmart ont commencé à vendre des kits de test COVID-19. Il existe également une option, le test PCR basé sur la salive de Diagnostics DxTerity , disponible à l'achat sur amazon.com (110 $ pour un ou 1 000 $ pour 10).

'La plupart des fabricants de tests COVID-19 à domicile comme CRL vendent également des kits directement aux consommateurs via leurs sites Web', a déclaré Fehling. « Alors que la majorité des tests sont disponibles à l'achat individuel, certaines entreprises se concentrent uniquement sur le soutien du marché commercial, et d'autres augmentent [encore] la production pour une éventuelle disponibilité des consommateurs. » Le test d'antigène à domicile, Ellume, par exemple, est toujours en attente de disponibilité pendant sa production.

Pour la majorité des tests qui ne nécessitent pas d'ordonnance, vous devrez remplir un bref questionnaire ou une consultation en ligne pour déterminer votre admissibilité à en acheter un. Par exemple, on peut vous demander de fournir votre nom et votre date de naissance, si vous présentez des symptômes, votre exposition/facteur de risque potentiel, si on vous a demandé de passer un test pour le travail ou un voyage, etc.

Voici quelques options de test à domicile autorisées par la FDA actuellement sur le marché :

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Carte BinaxNOW COVID-19 Ag

• Test d'antigène
• Ordonnance requise
• Écouvillon nasal
• Entièrement à domicile, auto-administré : échantillon collecté et traité avec un expert en télésanté formé pour guider les utilisateurs tout au long du processus
• Délai d'exécution estimé : 15 minutes

Réponse rapide de la liste de révocation de certificats (110 $)

• Test RT-PCR
• Aucune prescription nécessaire; doit remplir le questionnaire
• Échantillon de salive
• Courrier au labo pour test
• Délai d'exécution estimé : dans les 48 heures suivant la réception au laboratoire

DxTerité (110 $)

• Test RT-PCR
• Aucune prescription nécessaire; doit remplir le questionnaire et l'inscription et l'autorisation en ligne (inclus dans le kit)
• Échantillon de salive
• Courrier au labo pour test
• Délai d'exécution estimé : dans les 24 à 72 heures suivant la réception au laboratoire

Ellumé (estimé à environ 30 $ ; pas encore disponible à l'achat)

• Test d'antigène
• Aucune ordonnance nécessaire
• Écouvillon nasal
• Entièrement à domicile, auto-administré : échantillon collecté et traité via un analyseur connecté à votre smartphone via Bluetooth
• Délai d'exécution estimé : 15 minutes

Everlywell (109 $)

• Test RT-PCR
• Aucune prescription nécessaire; doit remplir le questionnaire
• Écouvillon nasal
• Courrier au labo pour test
• Délai d'exécution estimé : dans les 72 heures suivant la réception au laboratoire

Permet de vérifier (119 $)

• Test RT-PCR
• Aucune prescription nécessaire; devez remplir le questionnaire (vous ne serez pas admissible à ce test si vous présentez des symptômes graves)
• Écouvillon nasal
• Courrier au labo pour test
• Délai d'exécution estimé : dans les 24 à 72 heures suivant la réception au laboratoire

Lucira

• Test moléculaire (réaction d'amplification médiée par une boucle en temps réel)
• Uniquement sur ordonnance
• Écouvillon nasal
• Entièrement à domicile, auto-administré
• Délai d'exécution estimé : 30 minutes

Sauter (119 $)

• Test RT-PCR
• Aucune prescription nécessaire; doit remplir le questionnaire
• Échantillon de salive (collecté sur Zoom avec un superviseur de test Vault à titre indicatif)
• Courrier au labo pour test
• Délai d'exécution estimé : dans les 48 à 72 heures suivant la réception au laboratoire

Phosphore (140 $)

• Test RT-PCR
• Aucune ordonnance nécessaire
• Échantillon de salive
• Courrier au labo pour test
• Délai d'exécution estimé : dans les 72 heures suivant la réception au laboratoire

Pixel par LabCorp (aucun coût initial; peut être couvert par une assurance ou des fonds gouvernementaux)

• Test RT-PCR
• Aucune prescription nécessaire; doit remplir le questionnaire
• Écouvillon nasal
• Courrier au labo pour test
• Délai d'exécution estimé : dans les 24 à 48 heures suivant la réception au laboratoire

Notez que les tests ci-dessus sont ne pas des tests d'anticorps, qui vous indiquent si vous avez déjà eu COVID-19; Les tests à domicile mentionnés ici sont conçus pour déterminer si vous êtes actuellement infecté par COVID-19 et avez le potentiel d'infecter d'autres personnes.

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En quoi toutes ces options sont-elles différentes et comment fonctionnent-elles ?

Tout comme les tests de diagnostic au point de service (ceux administrés dans les cabinets médicaux, les maisons de soins infirmiers ou d'autres sites de test autorisés), vous constaterez que la gamme de tests à domicile disponibles varie légèrement de plusieurs manières, y compris la façon dont vous prélevez un échantillon (par exemple, salive ou écouvillon nasal), la méthode de détection du virus (tests moléculaires ou antigéniques) et l'endroit où les échantillons sont testés (dans un laboratoire ou directement chez vous).

La méthode utilisée pour détecter la présence du virus : test moléculaire vs test antigénique

Sur les 39 tests autorisés par la FDA, il existe 37 tests PCR (moléculaires) et deux tests antigéniques, explique Fehling. Tel que défini par la FDA , un test moléculaire détecte le matériel génétique présent dans une particule virale, et la plupart des tests moléculaires sont des tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Les tests antigéniques, quant à eux, détectent des protéines spécifiques à partir d'une particule virale.

Quelle est la différence, l'un est-il meilleur que l'autre ?

Le calendrier des résultats diffère entre les deux. Les résultats des tests PCR reviennent de plusieurs heures à plusieurs jours, bien que certains résultats au point de service puissent être inférieurs à une heure. Les tests d'antigène sont généralement beaucoup plus rapides, prenant moins d'une heure pour recevoir les résultats.

Fehling explique que la principale différence entre les tests d'antigène et de PCR est la quantité de charge virale dont ils ont besoin pour détecter la présence de COVID-19 de manière fiable. Les tests PCR peuvent détecter le COVID-19 dans des quantités virales inférieures à l'aide d'une technique d'amplification et peuvent identifier la présence du virus plus tôt au cours de l'infection qu'un test d'antigène. Par exemple, les consommateurs peuvent utiliser des tests PCR/moléculaires tout au long d'une période d'infection, tandis que les tests basés sur les antigènes ont une fenêtre de détection limitée et sont généralement les plus précis cinq à sept jours après l'apparition des symptômes, dit-elle.

De plus, les tests antigéniques nécessitent que des quantités plus élevées de virus soient présentes dans le système d'un individu pour les meilleures chances de détection, explique Fehling. Elle ajoute que si les tests antigéniques ont tendance à être les meilleurs pour les personnes présentant des symptômes, en particulier lorsqu'elles ont besoin de résultats dès que possible, la recherche a trouvé que la précision des tests d'antigène est tombée à 41,2% lorsqu'ils sont utilisés pour des personnes ne présentant pas de symptômes de COVID-19. Dans l'ensemble, les tests moléculaires sont moins susceptibles de vous donner un faux positif ou un faux négatif par rapport aux tests d'antigène.

La FDA et le CDC considèrent toujours les tests PCR comme le « gold standard » dans les tests COVID-19, car ils ont des taux de faux positifs et négatifs beaucoup plus faibles ; les deux organisations trouvent que les tests PCR sont très précis et que les individus n'ont généralement pas besoin de confirmation ou de tests supplémentaires si leurs résultats sont positifs, dit Fehling. Bien qu'un test d'antigène puisse permettre des tests rapides à domicile, les individus peuvent en fait consacrer plus de temps et d'argent à des tests supplémentaires (généralement une PCR) pour confirmer leurs résultats.

Par exemple, le test d'antigène à domicile de Ellumé —le premier kit de test entièrement à domicile confirmé pour EUA par la FDA le 15 décembre 2020—fournit des résultats ultra-rapides sans nécessiter d'ordonnance ni expédier l'échantillon d'écouvillon nasal pour les travaux de laboratoire. Cependant, la FDA recommande que toutes les personnes asymptomatiques qui reçoivent un résultat positif soient traitées comme « présomptivement positives jusqu'à ce qu'elles soient confirmées par un autre test dès que possible », note Fehling, et ajoute, de la même manière, les personnes symptomatiques qui reçoivent un résultat négatif d'un test d'antigène devrait également confirmer leurs résultats avec des tests supplémentaires.

Le type d'échantillon requis : salive vs écouvillon nasal

Au total, huit tests utilisent la salive comme type d'échantillon, tandis que les autres utilisent des écouvillons nasaux, explique Fehling. Pour un échantillon de salive, les utilisateurs cracheront dans un flacon de test ; pour un échantillon nasal, les utilisateurs doivent insérer un écouvillon nasal dans la narine et le faire tourbillonner, puis sceller l'écouvillon dans un tube de prélèvement.

Est-ce que l'un est meilleur que l'autre?

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Études avoir trouvé les écouvillons nasaux salivaires et nasopharyngés ont des taux d'efficacité comparables pour la détection du virus. Cependant, la collecte de salive a tendance à laisser moins de place à l'erreur humaine.

Les écouvillonnages nasaux sont difficiles à s'auto-administrer, [et peuvent conduire] à un prélèvement d'échantillons incorrect qui affecte négativement la précision du test. Des études ont montré que les écouvillonnages nasaux ont jusqu'à 30 à 40 pour cent de faux négatifs. dit Fehling. En comparaison, les tests basés sur la salive sont plus conviviaux et moins sujets aux erreurs de l'utilisateur car ils ont un processus de collecte plus facile et plus confortable qui produit un échantillon cohérent à chaque fois. Tout ce que vous avez à faire est de fournir un petit échantillon de salive dans un tube.

Où et comment les échantillons collectés sont testés : à domicile ou en laboratoire

Trente-six tests nécessitent l'envoi d'échantillons auto-collectés à un laboratoire pour être testés, et trois tests peuvent être traités à domicile, dit Fehling.

A qui s'adressent les meilleurs tests à domicile ?

Les individus peuvent utiliser des tests à domicile pour une variété de scénarios, dit Fehling, et énumère les exemples suivants.

• Si vous êtes éligible pour un vaccin et que vous souhaitez un test à domicile pour confirmer un résultat négatif avant de vous faire vacciner. (Fehling dit que les fabricants de vaccins ont déconseillé l'administration de vaccins chez les personnes atteintes d'une infection COVID active.)
• Si vous avez un handicap qui vous empêche de vous rendre sur un site de test.
• Si vous voyagez et qu'un test négatif est requis pour l'entrée ; tests de précaution généraux pendant et après le voyage.
• Si vous pensez avoir été exposé au COVID-19.
• Si vous habitez quelque part sans accès pratique aux tests.
• Si vous souhaitez effectuer un test de dépistage du virus avant et après une réunion de groupe, conformément aux réglementations nationales individuelles (comme un mariage ou des funérailles).
• Si vous êtes un étudiant qui retourne sur le campus de l'école ou après une exposition pendant la quarantaine.